Regulatory QA Specialist

Place of work

Tribiano (MI)

Job description

Siamo alla ricerca di un Regulatory QA Specialist da inserire presso il nostro stabilimento produttivo di Tribiano (MI).

Principali attività previste dal ruolo:

1. Stesura/gestione US Type V DMF
2. Aggiornamento sezione dei DMF relativa ai processi produttivi per gli API sterili e non sterili
3. Coordinamento attività di revisione dei DMF che arrivano al plant dall’ufficio regolatorio
4. Archiviazione e gestione dei DMF e relativi aggiornamenti nel tempo
5. Raccolta ed invio documentazione/informazioni richieste dall’ufficio regolatorio
6. Preparazione per la parte QA delle risposte alle deficiencies regolatorie
7. Ruolo di interfaccia fra QA e ufficio regolatorio

Competenze tecniche:

1. Conoscenza base di chimica organica a livello universitario e/o di laboratori di sintesi organica
2. Competenze GMP di base (EUDRALEX GMP Guidelines, CFR 21)
3. Competenze regolatorie di base (ICH guidelines)

Competenze trasversali: autonomia e precisione

Conoscenze informatiche: Word – Excel

Conoscenze linguistiche: buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta

Prerequisiti: Laurea ad indirizzo tecnico-scientifico, esperienza di almeno 3 anni in ambito regolatorio, preferibilmente nel settore chimico-farmaceutico